Сокращённая версия отчёта.

ОТЧЕТ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ИССЛЕДОВАНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ “НЕО-ИНУЛИНА” В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА

Ответственный клинический исследователь:
Главный врач клиники ФГБНУ ВСИМЭИ, врач-невролог, д.м.н., доцент Е.В. Катаманова
Ответственный исполнитель – координатор исследования:
Заведующая КДЛ, д.м.н., доцент И.В. Кудаева
Ответственный исполнитель – координатор исследования:
Заместитель главного врача по КЭР, к.м.н. О.В. Ушакова

Введение
Сахарный диабет (СД) является одной из серьезнейших медико-социальных и экономических проблем здравоохранения всех стран мира. Заболеваемость СД на земном шаре удваивается каждые 10-15 лет, приобретая характер неинфекционной эпидемии. По данным ВОЗ, в настоящее время в мире насчитывается по разным источникам 230–347 млн больных СД, а к 2025 г. их количество составит 380 млн и 435 млн – в 2030 г. Реальные темпы прироста заболеваемости значительно опережают даже столь удручающие прогнозы статистиков. Наибольшая опасность этого заболевания связана с развитием сосудистых осложнений. Современный уровень диагностических средств, новейшие средства мониторинга гликемии, внедрение инновационных инсулинов и сахароснижающих препаратов, развитие высокотехнологичных методов лечения может значительно изменить ситуацию в отношении прогноза пациентов, снижения частоты развития, инвалидизации и смертности вследствие хронических осложнений СД. Поддержание целевого контроля факторов риска: гликемии, гипертонии и дислипидемии с дебюта СД на протяжении всей жизни пациента остается наиболее перспективным направлением профилактики развития и прогрессирования диабетических осложнений.
Сахарный диабет 2-го типа – хроническое заболевание, характеризующееся как нарушением чувствительности тканей к инсулину, так и нарушением его секреции. Среди всех причин гипергликемии СД 2-го типа занимает ведущие позиции, заболеваемость именно СД 2-го типа катастрофически растет во всех без исключения странах мира и каждые 15–20 лет общее число больных СД удваивается. Хроническая гипергликемия является не единственной составляющей СД 2-го типа. Повышению глюкозы сопутствуют висцеральное ожирение, артериальная гипертензия (АГ), повышение липопротеидов низкой плотности, триглицеридов и снижение липопротеидов высокой плотности. У большинства больных также отмечают нарушения фибринолитических свойств крови, повышение уровня мочевой кислоты, наличие неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). В связи с этим, определяя тактику лечения СД 2-го типа, следует учитывать сопутствующие гипергликемии нарушения или их клинические исходы.
Основным осложнением СД является микроангиопатия, повреждение эндотелия избыточным содержанием гликированных белков крови. Основной функцией эндотелия является поддержание равновесия между противоположно направленными процессами вазодилатации и вазоконстрикции, про- и противовоспалительными, про- и антитромботическими, про- и антиоксидантными реакциями, подавлением и стимуляцией пролиферативных процессов, а также регуляция сосудистой проницаемости, адгезии лейкоцитов, тромбоцитарно-сосудистых взаимодействий, участие в ремоделировании сосудов. Эндотелий играет ключевую роль в контроле сосудистого тонуса, обеспечивая регуляцию просвета сосудов в зависимости от скорости кровотока и кровяного давления на сосудистую стенку, метаболических потребностей участка ткани.
Поэтому крайне актуальным является поиск новых медикаментозных средств, способствующих нормализации гликемии, улучшению липидного профиля крови, восстановлению эндотелия и нормализации микроциркуляции. К числу таких средств можно отнести препарат “Нео-Инулин”, содержащий инулин, дигидрокверцетин, липоевую кислоту, хром, экстракт побегов черники, оказывающий гипогликемическое, антиоксидантное, гепатопротекторное действие, стимулирующее действие на тканевый кровоток, стабилизирующий барьерную функцию микрососудов, снижающий проницаемость стенок капилляров и тем самым способствующий снижению застойных явлений в микроциркуляторном русле и восстановлению эндотелия.

Цель исследования
Целью исследования было оценить изменения у пациентов с сахарным диабетом в ходе использования клинического опросника, биохимических показателей крови, электрокардиографических данных, данных ЛПИ и флуориметрии во время лечения препаратом “Нео-Инулин”.

Методика и дизайн исследования
В исследовании приняли участие 17 женщин (средний возраст – 64,5±8,7 лет, средний вес – 77,8±11,4 кг) и 3 мужчин (средний возраст – 54,6±12,4 лет, средний вес – 114±40,2 кг) с сахарным диабетом 2 типа. Средний стаж заболевания составлял 11,0 (7,0–12,0) лет. “Нео-Инулин” назначался по 2 капсулы в сутки в течение 12 недель, применялся в комплексе базисной терапии сахарного диабета.
При поступлении в клинику у пациентов с СД проводилось анкетирование, сбор анамнеза, изучение факторов риска СД, проведение ЭКГ, общего анализа крови, мочи, лазерной флуориметрии, определение ЛПИ, биохимическое исследование крови, включающее определение уровней креатинина, гликированного гемоглобина, МАУ, СКФ, глюкозы. Проводился осмотр терапевтом и эндокринологом.

Результаты исследования
На фоне приема “Нео-Инулина” произошло статистически значимое снижение уровня глюкозы, гликированного гемоглобина, МАУ и показателей, характеризующих микроциркуляцию сосудов конечностей. У пациентов до лечения отмечены сниженные показатели всех шкал качества жизни, что может свидетельствовать о негативном влиянии физического состояния на выполнение повседневных обязанностей и наличие болевых ощущений, эмоциональных проблем, ощущение утомляемости и снижение работоспособности.
После применения схемы лечения с “Нео-Инулином” у пациентов было отмечено достоверное повышение показателей по всем шкалам качества жизни, включая суммарные физический и психический компоненты. Был получен итоговый индекс удовлетворенности (1,3±0,1 баллов), характеризующий высокий уровень удовлетворенности. Социальная фрустрированность до лечения отмечалась у 88% пациентов, после лечения – у 6%, что указывает на значительное улучшение социального функционирования пациентов.
Целевой уровень гликированного гемоглобина был достигнут у 12 из 21 пациента. Нормальный уровень глюкозы крови был зарегистрирован у 33,3% пациентов после лечения. Уровень креатинина и СКФ также улучшились у значительной части пациентов.

Выводы
Применение схемы лечения, включающей “Нео-Инулин”, способствует повышению значений оценок качества жизни, улучшению психосоциальной адаптации, эффективности лечения и качеству жизни. Положительная динамика наблюдалась в отношении показателей МАУ, гликированного гемоглобина и глюкозы натощак. Лечение “Нео-Инулином” в комплексной терапии сахарного диабета 2 типа позволило нормализовать некоторые показатели общего анализа крови, микроциркуляции и повысить уровень гемоглобина.

Список литературы:

1. Рогоза А.Н., Балахонова Т.В. Современные методы оценки состояния сосудов у больных артериальной гипертонией. – М: Издательский дом «Атмосфера», 2008. – 72 с.
2. 2010 ACCF/AHA guideline for assessment of cardiovascular risk in asymptomatic adults: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2182–99.
3. Вассерман Л.И. Факторы риска психической дезадаптации у педагогов массовых школ: пособие для врачей и психологов / Психоневролог ин-т им. В.М. Бехтерева, лабор. клинич. психологии. – Санкт-Петербург, 1997. – 54 с.